fbpx

Pour les établissements et laboratoires du milieu médical, la GMAO est devenu un outil indispensable pour gérer la maintenance en raison de la multiplication des normes et de l’enjeu humain.

Les dispositifs médicaux et les équipements techniques hospitaliers sont au cœur d’un marché important, et nombreux de ces dispositifs sont soumis aux directives édictées par le Parlement Européen.

Une GMAO nouvelle génération apporte une solution efficace pour aider les établissements à respecter les normes tout en assurant une de meilleures performances.

Les caractéristiques du milieu médical

Le secteur de la santé est soumis à de nombreuses exigences et réglementations édictées par la Commission Européenne. La liste de normes harmonisées est publiée régulièrement afin de permettre d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à mettre en œuvre les exigences de la directive 93/42/CEE.

Un marché de grande envergure

D’après la Direction des Affaires Juridiques (DAJ), placée sous l’autorité du ministère de l’Économie, des Finances et de la Relance, le marché français des dispositifs médicaux et équipements techniques hospitaliers représente environ 2000 automates de laboratoire vendus par an pour 200 millions d’euros, l’Europe représentant 810 millions.

Avec un chiffre d’affaires de 30 Mds € en 2019, ce secteur d’activité affiche une belle dynamique. Dans son « panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France » publié en janvier 2020, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem).

Très diversifiée, la filière demeure essentiellement composée de PME (93%) et est génératrice d’emplois (près de 90 000 emplois directs) sur le territoire national avec une implantation plus importante dans les régions d’Ile-de-France et Auvergne/Rhône-Alpes.

Un milieu sous contrôle

Des dispositifs médicaux de qualité ont une importance cruciale pour garantir la bonne prise en charge des patients. C’est la raison pour laquelle ce secteur d’activité est entouré de réglementations strictes. Les fabricants de dispositifs médicaux ont ainsi recours aux nombreuses normes édictées par la Commission Européenne pour pouvoir répondre aux exigences réglementaires applicables, issues de la directive 93/42/CEE qui est appliquée dans tous les pays européens.

 Parmi les normes harmonisées au sens de la directive, on retrouve :

  • EN ISO 13485 pour construire un système de management de la qualité
  • EN ISO 14971 pour les activités de gestion des risques
  • EN 62366-1 pour le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
  • EN 60601-1 et EN 60601-1-2 qui définissent les exigences et essais en matière de sécurité électrique et de CEM
  • EN 980 et EN ISO 15223-1 listant les symboles à utiliser pour les instructions d’utilisation, l’étiquetage et l’emballage
  • EN 1041 qui encadre les informations à fournir
  • EN 14155 pour les investigations cliniques
  • EN 62304 applicable aux logiciels
  • EN 60601-1-8 qui encadre les systèmes d’alarme

Néanmoins, ces normes ne concernent pas uniquement les fabricants de dispositifs médicaux mais également les hôpitaux, cliniques et autres établissements de santé à qui incombent la tâche d’assurer la maintenance des équipements.

Un guide a été publié en 2004 par la Direction des Affaires Juridiques afin d’établir les réglementations à suivre concernant la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux et équipements techniques hospitaliers. La maintenance peut être partagée si le matériel est sous contrat, mais le responsable maintenance de l’hôpital s’engage à réaliser les maintenances préconisées par le fournisseur (maintenance préventive et curative). Les interventions sont très contrôlées, notamment par la tenue d’un carnet de bords et de fiches de contrôle.

La GMAO, l’outil indispensable pour respecter les normes du secteur médical

Le passage de l’ère de l’entretien à celle de la maintenance structurée ne peut se faire sans une GMAO tout à fait opérationnelle, telle que Altair Enterprise.

Un système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (GMAO) est un logiciel à caractère professionnel qui contient une base de données informatique sur les opérations de maintenance d’un service de maintenance. Le but de cet outil est d’aider les responsables de la gestion des technologies de la santé dans leur conduite des activités de maintenance.

Face aux enjeux établis, la GMAO Altair Enterprise est capable de fournir les outils les plus adaptés au respect des normes tout en favorisant la compétitivité de l’entreprise.

Améliorer la gestion générale de l’équipement médical

La GMAO permet de contenir des informations assez variées, comprenant l’inventaire du matériel médical, les procédures de maintenance préventive, les indicateurs de performance du matériel, des données sur les coûts… Grâce à sa capacité de mémoire et de traitement des données techniques très importants, Altair Enterprise garantit une meilleure performance des équipements médicaux.

Automatiser la documentation

En automatisant la documentation relative à toutes les activités liées aux dispositifs médicaux, de nombreuses tâches chronophages et pouvant être soumises aux aléas humains (oublis, erreurs…) sont réalisées grâce à la mise en place d’un logiciel GMAO adapté. La planification du matériel, la gestion de l’inventaire, les procédures de maintenance corrective et préventive, le contrôle des pièces de rechange et les alertes sur les dispositifs médicaux sont ainsi placées sous la supervision intelligente de votre GMAO nouvelle génération.

Analyses accessibles et limpides des données techniques

Le logiciel GMAO Altair possède une architecture de stockage distribué moderne et des capacités d’analyse et de stockage des données recueillies efficientes. Les informations peuvent ainsi être obtenues en temps réel. Les applications cloud natives des nouvelles GMAO garantissent l’augmentation intensive des performances et du traitement des données techniques. Il est ainsi possible d’analyser et interpréter les résultats obtenus par le service biomédical en termes de performance, d’assurance qualité, contrôle des bons d’intervention et de la budgétisation des dispositifs médicaux…Les résultats sont manipulables grâce à des interfaces utilisateurs très ergonomiques qui permettent d’orienter les responsables du service dans leurs prises de décisions.

Assure la traçabilité exigée par les réglementations

Les objectifs de résultats sont fixés pour chaque équipement. Il est alors crucial de mesurer ces résultats pour qu’ils répondent aux normes et éviter toute potentielle pénalité suite à des obligations non respectées (Disponibilité opérationnelle, délai d’intervention dépassé, etc…).

La norme XPS 99-171 décrit les éléments qui doivent figurer dans le registre de suivi des opérations de maintenance et des contrôles de qualité des équipements médicaux. La GMAO Altair Enterprise permet de compléter les registres en assurant un archivage systématique de tous les bons d’interventions effectués et de garder la trace des comptes-rendus d’intervention.

Avec une interface simple d’utilisation, la GMAO est devenu un outil indispensable dans le milieu médical.

Anna Zanirato